« Les différentes Approches de Validation des Méthodes Analytiques»
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Khalid DIGUA
Responsable de l’équipe « Génie des Procédés et Qualité » au sein du laboratoire « Génie des Procédés et Environnement » Faculté des Sciences et Techniques de Mohammedia, Université Hassan II Casablanca.
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Domaine de compétence et thèmes de recherche
- Chimie Analytique instrumentale (Outils statistiques et plans d’expérience ; Validation analytique selon l’ICH et profil d’exactitude, contrôle qualité et chimiométrie)
- Ingénierie des procédés (Opérations unitaires, optimisation et modélisation des procédés industriels; …etc.).
- Encadrement et Co-encadrement de plus de 15 thèses de doctorat
- Auteurs de plus de 70 articles et publications scientifiques.
- Auteurs de plus de 100 communications scientifiques orales et par affiches.
Résumé
Dans la littérature et dans la pratique, On est confronté, à plusieurs approches de validation analytique. L’objectif principal de cette présentation est de montrer ces différentes approches et de statuer sur la fiabilité des décisions prises par chacune des approche, de montrer leurs avantages et leurs faiblesses. Nous allons se focaliser essentiellement sur deux approches très utilisées dans les domaines pharmaceutiques où toutes les décisions critiques sont prises sur la base des résultats obtenus par le laboratoire de contrôle dont la fiabilité de ses décisions ne dépend que de la fiabilité et de la cohérence des résultats obtenus par les méthodes d’analyses. La première approche est une démarche classique élaborée par la commission SFSTP 92 et la deuxième approche est une autre démarche élaborée également par la commission SFSTP PHARMA en 2003 basée sur l’erreur totale (biais + écart type).
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